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苏州在注册医疗器械公司具备的条件有哪些

时间:2021-04-06 点击:83次
在注册医疗器械公司具备的条件有哪些 [导读]:在注册一个医疗器械公司需要很多的材料,和一些条件,那么对于比较复杂的二类、三类医疗器械公司注册流程是什么?为此,爱代账财税这里专门整理了一个流程表,供新办企业或以后准备创业 在注册一个医疗器械公司需要很多的材料,和一些条件,那么对于比较复杂的二类、三类医疗器械公司注册流程是什么?为此,爱代账财税这里专门整理了一个流程表,供新办企业或以后准备创业的各位老板们参考。

在注册医疗器械公司具备的条件有哪些 一个新开办的企业或创业者来讲,一款产品从无到走向市场,至少要经过产品开发、检测、临床、注册、生产许可等几个最漫长的阶段,而这些阶段都是没有产生利润和收益的,如何去评估这些阶段的风险?到底需要经历多少时间或周期?投入多少资金和成本?都是老板们最关心的问题。

注册医疗器械公司服务条件

反映企业的建议和要求,维护行业利益;

制定并监督执行行业自律性规范;

经法律法规授权或主管部门委托,进行行业统计、行业调查,发布行业信息;

配合行业主管部门研究制定行业发展规划、产业政策和回收标准。

再生资源回收行业协会应当接受行业主管部门的业务指导。

注册医疗器械公司需准备材料

1. 医疗机构申请执业登记注册书

2. 资信证明

3. 医疗机构法定代表人任职证明

4. 医疗机构法定代表人签字表

5. 详细的场地布局图

6. 设置医疗机构申请书

7. 设置医疗机构营业执照复印件及原件

8. 设置医疗机构法人身份证复印件及原件

9. 场地证明

10. 医疗机构执业登记注册验收申请

11. 组织架构图

12. 医护人员名录、药技人员名录、病房每床单元设备清单

13. 医疗机构规章制度

14. 药品种类清单

15. 医疗机构分类登记审检书

16. 人员岗位责任制

17. 委托书

18. 污水、污物处理方案

19. 医疗护理技术操作规程

20. 医师注册备案表

21. 所有医师护士执业证、毕业证、身份证、资格证原件及复印件

需要注意的是医疗器械分为一类、二类和三类,医疗器械一类可以直接经营,不需要办任何证明,二类需要办理医疗器械备案(食品药品监督管理局),三类需要办理医疗器械经营许可证,不同的产品对办公面积和仓库面积有不同的要求,其中体外诊断试剂的要求最高。

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